ISO13485：2003醫療器械質量管理體系標準

摘要: ISO13485標準是由國際標準化組織ISO/TC210（醫療器械質量管理和通用要求技術委員會）制定的關于醫療器械行業管理標準。1996年發布第一版標準即ISO13485:1996標準（我國等同轉換為YY/T0287（0288）－1996標準）...

ISO13485標準是由國際標準化組織ISO/TC210（醫療器械質量管理和通用要求技術委員會）制定的關于醫療器械行業管理標準。1996年發布第一版標準即

ISO13485:1996標準（我國等同轉換為YY/T0287（0288）－1996標準），這個標準是ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的，因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。

ISO13485:2003標準主要內容包括：術語和定義、質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進等方面。在ISO9001:2000標準中增加了對醫療器械的通用要求，明確了有源植入性醫療器械、有源醫療器械、植入性醫療器械和無菌醫療器械的特殊要求，是指導醫療器械企業產品生產和質量管理的重要標準。

ISO13485質量管理體系認證條件

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求。